Lékopisy se během vývoje čím dál tím více zabývaly laboratorním ověřováním kvality léčiv. Proto již rakouský lékopis od svého počátku uváděl zkoumadla a různé fyzikální tabulky. Výrazněji se to projevilo od 5. vydání (r. 1855). Toto vydání povolilo lékárníkům nakupovat chemická léčiva, která si až do té doby museli sami při-pravovat. Zároveň jim však uložilo, aby se o chemických vlastnostech koupených látek přesvědčili pomocí chemických zkoušek. Od té doby musela mít každá lékárna předepsaný soubor zkoumadel, jimiž se tyto zkoušky provádějí. Postupně se zaváděly zkoušky totožnosti i na čistotu (např. stanovení obsahu arzenu), od šestého vydání (r. 1869) se uváděla odměrná stanovení a v sedmém, od roku 1889, pak stanovení některých al-kaloidů v rostlinných drogách. Velký vliv vědeckého pokroku se projevil v osmém vydání z roku 1906. Tehdy u jednotlivých léčivých látek vzrostl počet požadav-ků, které musely splnit. Proto tento lékopis předpisoval např. 102 zkoumadel, 14 odměrných roztoků a 48 růz-ných chemických přístrojů a pomůcek. Pro srovnání: Československý lékopis z roku 1947 uváděl 216 zkoumadel, 15 odměrných roztoků a 87 přístrojů a pomůcek.

Za této situace však již vůbec nepostačovala smyslová kontrola, kterou i nadále prováděli úřední lékaři při vizitaci lékáren. Proto vídeňský profesor farmakologie MUDr. August Emil Vogl zavedl na začátku 20. století úřední chemické zkoušení vzorků léčiv, odebraných při vizitacích v lékárnách. Profesor Vogl (1833–1909) problematiku zkoušení jakosti léčiv dobře znal, neboť byl synem lékárníka v Hranicích na Moravě. Za své zásluhy získal později predikát von Fernheim. Po

jeho smrti převzalo vídeňský zkušební ústav c. k. ministerstvo vnitra, neboť do jeho působnosti patřilo také zdravotnictví. Záhy se však zjistilo, že Ústřední zkušební ústav ve Vídni není dobrým řešením pro mimorakouské země a začalo se jednat o možnostech jeho decentralizace. Tomu ale zabránila první světová válka. Myšlenka na zřízení vlastního ústavu v Praze přetrvávala a bez-prostředně vyvstala po vzniku Československé republiky. Ministr zdravotnictví MUDr. Vavro Šrobár (1856–1950) nařídil 8. listopadu 1918, aby „veškeré ukázky odebrané v lékárnách v Čechách, na Moravě a ve Slezsku byly ke zkoušení zasílány do Ústavu pro farmakologii při České univerzitě“.

Profesor MUDr. K. J. Lhoták (1876–1926) pro tuto činnost vyčlenil la-boratoř, vedenou PhMr. Eduardem Skarnitzlem (1894–1970). Tím byl položen základ Ústavu pro zkoumání léčiv, neboť původně vybraná laboratoř na zadané úkoly svou kapacitou brzo nestačila. Kromě vzorků z lékáren bylo třeba posuzovat též léčivé přípravky vyrobené v továrnách. Protože na univerzitě nebylo dost místa, přestěhoval se Ústav pro zkoumání léčiv do nově postaveného areálu Státního

zdravotního ústavu, do jehož organizace byl také později začleněn (r. 1942). Ke konci druhé světové války připravil profesor Skarnitzl, jenž ústav vedl, koncepci státní kontroly v osvobozeném Československu. K její realizaci došlo v roce 1952, kdy byl Státní zdravotní ústav zrušen a místo něho vznikla řada samostatných ústavů, mj. také Státní ústav pro kontrolu léčiv jako vrcholný orgán pečující především o kvalitu léčiv domácích i dovážených.

Mezitím bylo rozhodnuto zřídit ve farmaceutických továrnách oddělení technické kontroly, do nichž se soustředí veškerá laboratorní kontrola v pří-slušném závodě. Původně vedl tovární oddělení technické kontroly (OTK) po metodické stránce Kontrolní ústav farmaceutický, který byl součástí Spofy. Po jeho zrušení převzal od 1. 1. 1957 tuto úlohu Státní ústav pro kontrolu léčiv. Podobně byly lékárenskou službou (n. p. Medika) v roce 1951 v jednotlivých krajích zřízeny Krajské kontrolní laboratoře (KKL), které po metodické stránce podléhaly Ústředním tech-nicko-kontrolním laboratořím při n. p. Sanitas, zdravotnické sklady. Také jejich metodické vedení převzal od začátku roku 1955 Státní ústav pro kontrolu léčiv.

Pracovní náplň oddělení technických kontrol a krajských laboratoří tvořila především laboratorní kontrola, zahrnující vedle fyzikálního a chemického zkoušení ně-kdy také biologická a mikrobiologická vyšetření. Jejich pracovníci se též podíleli na výzkumu, tvorbě nových zkušebních předpisů a výuce. Tovární kontrolní oddě-lení ověřovala kvalitu surovin určených pro výrobu, dále zkoušela meziprodukty a kontrolovala též hotové výrobky. Měla tedy velkou odpovědnost a bez jejich souhlasu se nemohl žádný výrobek dostat do distribuce. Jejich název byl v osmdesátých letech pozměněn na útvary řízení a kontroly jakosti. Ten lépe vystihoval ná-plň práce, neboť kromě výše uvedených kontrol jim pat-řila příprava nových předpisů a novelizace dosavadních (podnikových a oborových norem), provádění stabilitních studií, atp.

Kontrola kvality léčivé látky před dalším chemickým zpracováním kolem roku 1974

Přístroj na uvolňování účinných látek u léků s protrahovaným účinkem

Krajské kontrolní laboratoře ověřovaly jakost všech surovin určených pro lékárny, odebíraly vzorky léků, čímž vlastně nahradily dříve prováděné vizitace, kontrolovaly kvalitu těchto vzorků a školily pracovníky lékáren. Organizačně byly začleněny nejprve do n. p. Medika (pozdější Krajské správy lékáren). Od roku 1960 se staly součástí Krajských ústavů národního zdraví (v Praze Ústav národního zdraví) a jejich název se změ-nil na Laboratoře pro kontrolu léčiv. Organizačně se obvykle dělily na tři specializovaná oddělení: oddělení analýzy surovin, oddělení analýzy léčivých přípravků a oddělení mikrobiologické kontroly. Když krajské ústavy na začátku devadesátých let zanikly, staly se od 1. 1. 1993 tyto laboratoře regionálními pracovišti Státního ústavu pro kontrolu léčiv, a tím se také posílila jejich kompetence. Provádějí např. inspekce u distribu-torů léčiv, posuzují vhodnost umístění lékáren atd.

Také náplň Státního ústavu pro kontrolu léčiv se v posledních desetiletích 20. století rozšířila. Přibylo sledování nežádoucích účinků léčiv, které se opírá o hlášení jednotlivých lékařů, zvýšily se podíly inspekční čin-nosti a práce na hodnocení a registraci nových léčiv, byl vytvořen informační systém léčivých přípravků a posílila péče o bezpečnost léčiv. Většina těchto čin-ností probíhá ve spolupráci s odpovídajícími pracovišti v zahraničí.

▲ Zpět na obsah ▲