K velice zásadním změnám došlo po roce 1989 především v oblasti registrací léčivých přípravků. Státní ústav pro kontrolu léčiv začal jako jedna z prvních zdravotnických institucí u nás zavádět parametry a hlediska běžné v Evropské unii a položil základy k postupné harmonizaci regulačních předpisů s legislativou platnou v EU. Začátkem bylo vyžadování podkladů o jakosti (farmaceutická část registrační dokumentace) v souladu s tehdejšími požadavky Evropské unie a zajištění ochrany těchto dat tak, aby byla garantována jejich absolutní důvěrnost v průběhu zpracování SÚKLem. Dalším důležitým podnětem byl již v r. 1993 požadavek Komise pro nová léčiva ministerstva zdravotnictví, aby příbalové informace byly psány v českém jazyce. V roce 1995 se začala vyžadovat registrační dokumentace v evropském formátu. Proto se zlepšila její kvalita, a zvýšily se i záruky vztahující se k jakosti, bezpečnosti a účinnosti přípravku. Zároveň byla zavedena povinnost předkládat souhrn údajů  o přípravku (SPC), který podrobně charakterizuje vlastnosti a způsob použití každého léku.

Budova Státního ústavu pro kontrolu léčiv v Praze  

    V roce 1997 byl přijat zákon o léčivech (č. 79/1979 Sb.). Stal se výrazným mezníkem – poskytl legislativní rámec celému procesu výzkumu a vývoje léčiv, správné klinické a výrobní praxe, registrace, distribuce, skladování a výdeje. Byla stanovena odpovědnost žadatele o registraci za permanentní sledování vlastností přípravku v poregistračním období a klinické praxi. Poprvé v zemích bývalého socialistického tábora byl také zaveden režim ochrany registračních dat. Byla stanovena šestiletá ochranná lhůta pro výrobce, resp. držitele registračního rozhodnutí na originální přípravky. Registrace přípravků dokládajících tzv. zásadní podobnost s originálem (generické přípravky) je možné zahájit až po uplynutí této ochranné lhůty. Také registrace homeopatik byla v roce 1997 sladěna s evropskými předpisy.

     V podmínkách registrace je stejně jako u jiných léčiv podmínka jakosti. Jsou také vyloučeny indikace, které nelze doložit. Novelou zákona o léčivech z roku 2000 se pak podařilo výrazně zkrátit dobu registračního řízení jak pro originální přípravky uznáváním tzv. centralizované registrace a registrací probíhajících tzv. mechanismem vzájemného uznávání mezi státy Evropské unie, tak i pro přípravky generické, dokládající takový stupeň příbuznosti s originálním přípravkem, který umožňuje aplikovat na generický přípravek data originálu po vypršení ochranné lhůty na ochranu registračních dat.

Státní ústav pro kontrolu léčiv může dnes komplexně řešit problémy sahající od experimentálního a klinického vývoje humánních léčiv přes jejich výrobu, hodnocení, laboratorní kontrolu, distribuci a výdej až po informatiku ve vztahu k vlastem vykonané práce. Náklady na regulaci léčiv tak nejsou úměrné potřebným kapacitám. nostem léčiv. Zásadní politikou SÚKLu zůstává důsledné oddělování otázek regulace vlastností léčiv od regulace jejich úhrad. Problémem zůstávají otázky spojené s nepřiměřeným financováním SÚKLu jako lékové agentury tak, jak je pojímána v EU. Ústav je stále rozpočtovou organizací, což neumožňuje vytvořit přímý vztah mezi objemem zdrojů a objemem vykonané práce. Náklady na regulaci léčiv tak nejsou úměrné potřebným kapacitám.