Do roku 1991 vylučoval zákon č. 84/72 Sb. přímou patentovou ochranu léčiv – umožňoval pouze ochranu na zá-kladě autorských osvědčení nebo nepřímo prostřednictvím patentů „na způsob“. Přijetím tzv. „patentového zákona“ č. 527/90 Sb. (resp. zákona o vynálezech, průmyslových vzorech a zlepšovacích návrzích) zavedla ČR jako první ze zemí střední Evropy látkové patenty (patent na konkrétní léčivou látku v léku a její účinky) a procesní patenty (patentování výroby) jako způsob průmyslově právní ochrany léčiv na úrovni zemí EU.

    Od oznámení o udělení patentu ve Věstníku trvá patentová ochrana 20 let a poskytuje vlastníkovi patentu vý-lučné právo patentovaný vynález využívat, poskytnout k využití třetí osobě nebo jej na třetí osobu převést. Bez souhlasu majitele patentu (§ 13) nesmí nikdo předmět patentu nabízet, uvádět na trh, používat nebo k tomuto účelu dovážet či skladovat. Novelizace patentového zákona v roce 2000 (zákon č. 116/2000 Sb.) harmonizovala české patentové právo s právem EU. Zavedla pojem nucené licence (§ 20) řešící případy bezdůvodného nevyužívání patentu jeho majitelem, dále konkretizovala případy, kdy práva majitele patentu nejsou porušena (§ 18) – např. individuální přípravou léku v lékárnách na základě lékařského předpisu nebo činností prováděnou pro neobchodní či experimentální účely (pokud je cílem zkoušek technické zdokonalení).

    V § 35 definuje novela patentového zákona specifickou dodatečnou ochranu pro vlastníky farmaceutických patentů, reflektující mimořádnou časovou náročnost výzkumu a vývoje nových léčiv, možnost získání dodatkového ochranného osvědčení prodlužujícího patentovou ochranu daného léku až o pět let – v závislosti na době mezi podáním přihlášky základního patentu a dnem první registrace přípravku v EU.

    Jak jsme se již zmínili, zákon o léčivech č. 79/1997 Sb. (§ 32) přinesl pak do české legislativy další nezávislou formu ochrany duševního vlastnictví v oblasti léčiv – šestiletou ochranu dat vzniklých v průběhu preklinických a klinických studií (dokumentujících kvalitu, účinnost a bezpečnost léčiva) předkládaných v rámci registračního řízení. Ochrana údajů, kterou je stát povinen zajistit pro výsledky zkoušek vlastněné tvůrcem originálního léku, je spolu s patentovou ochranou nejdůležitějším právem k duševnímu vlastnictví. Jde však o dvě odlišné formy ochrany, které jsou na sobě nezávislé a žádným podstatným způsobem spolu nesouvisí.